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详解片剂在制备过程中可能出现的问题和解决方法

文章作者:发布时间:2019-08-05 09:56:43浏览次数:

 (一)裂片
    裂片是指片剂受到振动或在贮藏过程中从腰间裂开的现象。从片剂顶部或底部剥落一层的现象称顶裂。产生裂片的原因很多,如黏合剂选择不当或用量不足、细粉过多、压力过大、冲头与模圈不符等。解决裂片的主要措施是选用弹性小、塑性大的辅料;选用适宜制粒方法;选用适宜压片机和操作参数等,整体上提高物料的压缩成型性,降低弹性复原率。
(二)松片
    松片是指片剂硬度不够,受振动易出现松散破碎的现象。主要的原因是药物弹性回复大,可压性差。可通过选用黏性强的黏合剂,增大压片机的压力等方法来解决。
(三)黏冲
    黏冲是指冲头或冲模上黏着细粉,造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。刻有文字或横线的冲头更易发生黏冲现象。主要原因有:颗粒含水量过多、润滑剂使用不当、冲头表面粗糙和工作场所湿度太高等。应根据实际情况查找原因予以解决。
(四)崩解超时限
    崩解超时限是指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解。其原因有:崩解剂用量不足、黏合剂黏性太强或用量过多、压片时压力过大、疏水性润滑剂用量过多等。应根据实际情况查找原因予以解决。
(五)片重差异超限
    片重差异超限是指片重差异超过药典规定的限度。其主要原因是:颗粒大小不匀或流动性差、下冲升降不灵活、加料斗装量时多时少等,需及时处理解决。
(六)变色与色斑
    变色与色斑是指片剂表面的颜色发生改变或出现色泽不一的斑点现象,导致外观不符合要求。其主要原因有:颗粒过硬、混料不匀、接触金属离子、压片机污染油污等。需针对原因逐一处理解决。
(七)麻点
    麻点是指片剂表面产生许多小凹点的现象。主要原因有:润滑剂和黏合剂选用不当、颗粒大小不均匀或引湿受潮、粗粒或细粉量过多、冲头表面粗糙等。需针对原因处理。
(八)迭片
    迭片是指二个药片迭压在一起的现象。其主要原因有:出片调节器调节不当、上冲黏片及加料斗故障等。针对原因分别处理。

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本文作者:宏精机械

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